Você já ouviu falar sobre medicamentos biossimilares? Saberia dizer qual é a diferença entre um medicamento de referência, um genérico e um similar? Se não, este artigo foi feito especialmente para você. Hoje, iremos explicar cada um desses pontos de forma didática e objetiva. Acompanhe!

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O que são medicamentos biossimilares?

Antes de entender o que são medicamentos biossimilares, é necessário saber mais sobre os dois tipos de produção de medicamentos. O primeiro, considerado comum, são os fármacos fabricados a partir de fórmulas químicas. O segundo são os medicamentos biológicos, obtidos por meio da cultura de células vivas, que podem ser de bactérias, leveduras ou de mamíferos. 

Essas células são modificadas geneticamente, a fim de produzir moléculas específicas para o tratamento de diversas doenças. Assim, tem-se medicamentos de formulação mais complexa, o que encarece a sua produção.

Além disso, como os biológicos são fármacos mais inovadores no mercado, eles também costumam apresentar um preço mais elevado. Devido a isso, criou-se os biossimilares, medicamentos parecidos com os biológicos de referência, com o intuito de torná-los extremamente eficientes e mais acessíveis para as pessoas. 

Qual é a diferença entre medicamentos biossimilares, genéricos e originais?

A indústria farmacêutica está sempre investindo em pesquisas para encontrar meios mais eficientes de tratar doenças ou, até mesmo, medicamentos específicos para doenças que ainda não possuem tratamento. Então, quando a indústria encontra esse fármaco, após diversos testes de eficácia e segurança, ela registra o direito de patente do medicamento, tendo em vista que investiu muitos recursos para a sua descoberta.

Desse modo, ela passa a ser a única indústria a vender esse remédio pelos próximos vinte anos. Assim, o fármaco é identificado como um medicamento original e de referência (lembrando que ele pode ter sido produzido tanto por fórmulas químicas quanto por meio da cultura de células vivas).

Após os vinte anos de patente, as demais indústrias passam a ter o direito de copiar o medicamento de referência legalmente e vendê-lo por preços mais acessíveis, visto que elas não precisaram investir em pesquisa para encontrá-lo. Tais remédios copiados e vendidos por preços mais acessíveis são denominados genéricos.

Já os medicamentos similares ou biossimilares são diferentes, pois não são uma cópia idêntica dos de referência, mas, como o próprio nome diz, similares. Essa similaridade é encontrada nos seguintes fatores:

  • princípio ativo;
  • dose;
  • forma farmacêutica;
  • via de administração;
  • posologia; 
  • indicação terapêutica. 

Quanto às diferenças, elas ocorrem nos seguintes aspectos:

  • embalagem;
  • rotulagem;
  • tamanho;
  • forma;
  • prazo de validade;
  • excipientes e veículos.

Vale destacar que esses últimos são substâncias inertes, isto é, que têm a função de proporcionar volume e estabilização ao medicamento, não alterando em nada a sua eficiência. 

Regulamentação no Brasil e no mundo

Para garantir que os medicamentos genéricos e similares sejam iguais aos medicamentos de referência, os órgãos reguladores e fiscalizadores de cada país elaboram normas e regras para a sua liberação. 

No Brasil, o órgão responsável por isso é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, a Anvisa obriga que todo medicamento inovador deve passar por todos os testes de eficácia e segurança necessários. Além disso, todo medicamento genérico e similar deve comprovar equivalência com o medicamento de referência, pois, assim, sabe-se que ele tem a mesma eficácia e segurança. 

Vale destacar que, somente em 2003, a Anvisa passou a obrigar que os medicamentos similares passassem pelo mesmo processo de comprovação que os genéricos passavam.

Além disso, como os medicamentos biossimilares e biológicos novos são diferentes dos tradicionais, obtidos por fórmulas químicas, desde 2010, a Anvisa regulamentou o registro específico desses fármacos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010. 

Como a Organização Mundial da Saúde (OMS) já publicou diretrizes e recomendações para a avaliação e autorização dos biossimilares em 2009, todos os Estados-Membros dispõem de um mesmo guia para orientar as suas resoluções. A maior diferença entre as regulamentações de cada país está no detalhamento, sendo a europeia a mais completa sobre o assunto. 

Onde encontrar medicamentos por um preço acessível?

Independentemente do tipo de medicamento pelo qual optar, todos eles passam por uma série de testes para comprovar sua eficácia e segurança. Desse modo, basta comprar os que foram solicitados pelo médico e administrá-los. Entretanto, muitas vezes, a compra não é possível, pois o fármaco possui um preço muito elevado. Pensando nisso, o Clude, que é uma alternativa para quem não tem plano de saúde, oferece acesso a medicamentos mais baratos. Então, entre em contato e conheça todas as nossas vantagens.

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